“醫(yī)美”作為近幾年來熱議的話題，不斷給廣大愛美人士帶來了越來越多的新鮮設備，為大家變美提供更多新思路、新方法，但與此同時也出現了很多問題，其中之一就是關于設備安全性和有效性的討論。

日常生活中，由于使用非正規(guī)醫(yī)美產品而導致局部皮膚色素沉著、皮疹甚至產生灼傷的新聞屢見不鮮，因此，國家對此類產品都有著嚴格監(jiān)管。今天，我們就來聊一聊醫(yī)美領域重點監(jiān)管產品、前不久剛出臺了注冊審查指導原則的產品——射頻美容設備。

射頻美容設備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200k-5MHz左右）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產生熱效應，以實現治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產品。簡單來講，就是咱常說的抗衰、祛痘和減肥了。

射頻美容設備既包括網電源供電方式運行的立式/臺式（大型）設備，也包括內部電源方式運行的手持式（小型）設備，也就是現在家用市場很火的、各大平臺都有售的小型手持件。

而在注冊單元劃分上，對于立式/臺式射頻美容設備，主機和附件通常作為同一注冊單元申報。對于一次性使用的射頻附件，也可以單獨申報，但需明確配合使用主機的信息。

配合射頻美容設備使用的導電膏以及獨立的冷卻劑、冷卻罐等產品，則不與射頻美容設備作為同一注冊單元。比如有的設備在使用時需配備不同的凝膠敷料，企業(yè)需單獨給這些產品申請注冊證，當然也可以直接找有這些產品醫(yī)療器械注冊證的廠家進行購買。

說到這，很多做大型儀器的客戶會問：“我的設備是以激光或者超聲為主的設備，射頻只是作為一個輔助功能，在產品注冊上有什么注意事項？也同樣會按射頻設備進行嚴格監(jiān)管嗎？”事實上，近幾年來美容類醫(yī)療器械都是國家重點監(jiān)管對象，假如你的產品同時具有這幾個功能，那么則需要滿足這些功能共同的標準和要求。

好啦，這一期先簡單跟大家探討這么多，后續(xù)關于射頻美容設備我們會持續(xù)更新更多內容，如果您想了解更多，記得關注我們~假如您想進軍射頻美容設備市場，可聯系我們咨詢~

當然，假如您有其他國內醫(yī)療器械注冊需求，也歡迎聯系我們！我們的業(yè)務范圍包括但不限于：國內外醫(yī)療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD、軟件）注冊、進口醫(yī)療器械注冊、許可備案、體系輔導、企業(yè)培訓、軟件開發(fā)等，國內外醫(yī)療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！