國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《影像超聲人工智能流程優(yōu)化功能審評要點》，為相關人工智能軟件功能的注冊申報與技術審評提供了明確指引。正確理解其適用范圍及可參考的例外情形，對于推動產品合規(guī)上市至關重要。

該要點所適用的超聲流程優(yōu)化AI功能主要包括定位標準切面、生理結構識別與分割、自動測量、診斷流程自動化等功能，目前多見于婦產科胎兒、心臟的超聲檢查和頻譜多普勒檢查，也見于實質器官、肌骨、神經的檢查，少見于彩色多普勒檢查。

其中，對于結構識別與分割，要點中強調僅限于正常組織結構，但某些特定情形下，非正常組織結構的識別功能也可參考要點的思路和要求。例如：對于醫(yī)生在目標區(qū)域內設置種子點后再由算法進行結構分割的功能，如果目標與背景灰度差異顯著或二者邊界清晰且規(guī)則（如橢圓形），且算法結果可由醫(yī)生調整并確認的，則無論分割目標是正常組織結構還是病灶，均可參考此要點執(zhí)行。此種情形下，其圖像特征明顯，醫(yī)生全程主導，軟件功能只是代替了醫(yī)生手動描繪邊界的步驟，算法通常采用的是諸如種子點擴張的成熟算法。但如果軟件操作步驟是醫(yī)生圈畫感興趣區(qū)域（ROI），算法自行在區(qū)域內尋找出病灶而非正常組織結構，則不屬于要點所述的流程優(yōu)化范疇。

注：不論上述哪種情形，其管理類別均需依據《人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則》判定。