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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-12-10
在醫(yī)療器械注冊申報過程中，科學合理地進行注冊單元劃分是確保產(chǎn)品順利上市的關鍵環(huán)節(jié)之一。對于血糖儀產(chǎn)品，其注冊單元的劃分并非隨意而定，而是需要遵循明確的指導原則，主要依據(jù)產(chǎn)品的技術結(jié)構(gòu)、性能指標和適用范圍等核心要素進行嚴格界定。
依據(jù)《血糖儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》（2024年第21號），血糖儀的注冊單元原則上以技術結(jié)構(gòu)、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。
產(chǎn)品的基本原理不同，應劃分為不同的注冊單元。例如：利用電化學法為基本原理的血糖儀與利用光化學法為基本原理的血糖儀應劃分為不同的注冊單元。
性能指標有較大差異的，應考慮劃分為不同的單元。
信息來源：北京市藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
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