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無菌產(chǎn)品工藝用水難題破解：注射用水是否必須自建系統(tǒng)？答案來了

在無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)與生產(chǎn)過程中，工藝用水的選擇與管理是質(zhì)量體系中的關鍵環(huán)節(jié)，尤其當生產(chǎn)流程涉及清洗等關鍵工藝時。許多企業(yè)常面臨一個實際問題：對于生產(chǎn)中僅少量使用的注射用水，是必須投入成本自建制水系統(tǒng)，還是可以通過嚴格的供應商管理來外購？

北京市藥品監(jiān)督管理局回復如下：

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》“ 3.8.1 應當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應當使用符合《中國藥典》要求的純化水?！?《北京市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2022版）》中規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的，應自行制備；注射用水（滅菌注射用水）如用量較少時可以外購。企業(yè)應結(jié)合產(chǎn)品實際情況，確定工藝用水流程，充分識別風險，確保產(chǎn)品符合要求。企業(yè)可通過“北京器審咨詢和預約系統(tǒng)”咨詢醫(yī)療器械技術審評、核查檢查相關問題。北京市醫(yī)療器械注冊申請人可在微信、支付寶、百度搜索“京通”小程序，點擊屏幕下方“企業(yè)”，完成“請認證企業(yè)”后，在“企業(yè)服務”界面搜索“醫(yī)療器械審評咨詢”進入系統(tǒng)。