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國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件

違法案例 網絡銷售備案 NMPA動態(tài)

Preface

金飛鷹導讀

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關條款要求,從事第二類醫(yī)療器械經營的,需要辦理經營備案憑證,從事第三類醫(yī)療器械經營的,則需要辦理醫(yī)療器械經營許可證,而假如產品還需在電商平臺銷售,則還要在此(已辦理好備案或許可)基礎上辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案;


《醫(yī)療器械網絡銷售管理辦法》第十條則指出,“從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè),應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證,產品頁面應當展示該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證?!?/p>


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近日,國家藥監(jiān)局官網通報6期醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件信息,其中就包括未經許可從事網絡銷售及未展示相關證件,具體如下:


01

唐某龍未經許可

在美團外賣平臺銷售第三類醫(yī)療器械


2023年2月2日,重慶市渝中區(qū)市場監(jiān)督管理局根據國家醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測平臺提供線索,對唐某龍經營的渝中區(qū)唯渝商貿經營部進行檢查。經查,當事人未取得醫(yī)療器械經營許可證,在美團外賣平臺銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定,重慶市渝中區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。


02

北海市海城區(qū)艾特化妝美容店未經許可

在微信小程序網店“艾特化妝海城店”

銷售第三類醫(yī)療器械


2022年6月30日,北海市市場監(jiān)督管理局根據廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局線索推送,對北海市海城區(qū)艾特化妝美容店進行檢查。經查,當事人未取得醫(yī)療器械經營許可證,在微信小程序網店“艾特化妝海城店”銷售第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡多功能護理液”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定,北海市市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。


03

杭州品選超市有限公司未經許可

在餓了么外賣平臺銷售第三類醫(yī)療器械


2022年12月1日,杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局根據舉報信息,對杭州品選超市有限公司進行檢查。經查,當事人未取得醫(yī)療器械經營許可證,在餓了么外賣平臺銷售第三類醫(yī)療器械“天然膠乳橡膠避孕套 含苯佐卡因”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定,杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。


04

成都昭一汐商貿有限公司

在有贊網銷售醫(yī)療器械

未展示醫(yī)療器械注冊證


2023年1月3日,成都市溫江區(qū)市場監(jiān)督管理局根據國家醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測平臺提供線索,對成都昭一汐商貿有限公司進行檢查。經查,當事人在有贊網銷售“軟性親水接觸鏡”,未展示醫(yī)療器械注冊證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,成都市溫江區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。


05

江西康虔誠醫(yī)療器械有限公司

在天貓商城銷售醫(yī)療器械

未展示醫(yī)療器械注冊證,且未按要求整改


2022年7月27日,贛州市市場監(jiān)督管理局根據江西省藥監(jiān)局轉辦的線索,對江西康虔誠醫(yī)療器械有限公司進行檢查。經查,當事人在天貓商城銷售“無菌敷料”等多款醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證,被警告后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,贛州市市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。


06

泉州市健寧大藥房

在京東商城銷售醫(yī)療器械

未展示醫(yī)療器械注冊證及備案憑證


2023年1月13日,晉江市市場監(jiān)督管理局接上級部門通報線索,對泉州市健寧大藥房進行檢查。經查,當事人在京東商城銷售“通用電子血壓計臂帶”、“引流袋膽汁體外醫(yī)用一次性防返流防逆流導接集尿袋”,未展示醫(yī)療器械注冊證及備案憑證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,晉江市市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。


信息來源:國家藥監(jiān)局

排版整理:金飛鷹藥械



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