根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》要求，醫(yī)療器械臨床試驗機構應當于每年1月31日前在備案平臺填報上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結報告。

為統(tǒng)一年度報告填報格式，規(guī)范填報內容，保證填報質量，為臨床試驗監(jiān)督管理提供客觀、準確、高質量數(shù)據(jù)，近日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南（征求意見稿）》（以下簡稱《指南》），并向社會公開征求意見。

• 意見反饋時間：2025年9月7日前

• 意見反饋郵箱：yangqiu@cfdi.org.cn

我們將《指南》第四部分“報告內容”轉載如下：

01

組織管理體系建設

本部分應當顯示上一年度機構關鍵信息重要變更情況以及開展醫(yī)療器械臨床試驗項目情況，主要內容包括：

1. 應列出機構基本信息的重要變更：

機構名稱是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

機構法人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

機構地址是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

機構負責人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

臨床試驗管理部門負責人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

聯(lián)系人及聯(lián)系方式是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

2. 列表說明備案專業(yè)/試驗現(xiàn)場的變更情況，列出新增、取消或變更地址的專業(yè)；對新增專業(yè)/試驗現(xiàn)場的自評估情況進行概述。

列表說明主要研究者的變更情況，分專業(yè)列出主要研究者的新增或取消的情況；可以承接創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者，應提供參加3個醫(yī)療器械或藥物臨床試驗的信息。

*系統(tǒng)系統(tǒng)會自動提取變更前后信息，由機構填寫時確認。

4. 應通過表格的方式總結上一年度開展的醫(yī)療器械臨床試驗項目情況（包括上一年度啟動和完成項目，以及其他在研項目），收集數(shù)據(jù)截止時間為上一年的1月1日至12月31日，主要內容如下：

明確試驗基本信息，包括醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品分類、產(chǎn)品類別、創(chuàng)新醫(yī)療器械受理號、臨床試驗審批受理號、申辦者、試驗方案名稱、試驗方案編號、項目類型（國際多中心、國內多中心、單中心）、機構類型（組長單位、參加單位）、臨床試驗備案號； 

明確關鍵時間節(jié)點，包括本機構第一例受試者簽署知情同意書的日期和分中心臨床試驗小結完成審核簽章/組長單位完成總結報告的時間； 

明確承擔試驗的專業(yè)及主要研究者；

明確試驗狀態(tài)以及已完成的入組例數(shù)。

如試驗接受了藥品監(jiān)督管理部門/衛(wèi)生健康主管部門檢查，需填寫檢查結果。

*系統(tǒng)中設置表格模板，可下載填寫后上傳系統(tǒng)。

02

人員培訓情況

本部分應總結上一年度本機構組織醫(yī)療器械臨床試驗相關人員培訓情況，主要內容包括：

1.總結上一年度本機構組織培訓的總人次，管理機構工作人員、研究人員、質量管理人員、醫(yī)療器械管理人員、倫理委員、CRC參加培訓的人次。

2.各類培訓開展情況應列表，內容包括培訓名稱、培訓類別（如法規(guī)、專業(yè)技能等）、培訓涉及部門、參加培訓人次、培訓考核情況（如有）。

*系統(tǒng)中設置表格模板，可下載填寫后上傳系統(tǒng)。

03

文件體系變更情況

本部分應使用表格形式列出文件體系變更，包括文件名稱、類別（制度、SOP、其他）、變更前和變更后文件名，如變更前和變更后文件名稱相同，可填寫版本號及版本日期以示區(qū)別；簡要描述變更的內容和理由。

*系統(tǒng)中設置表格模板，可下載填寫后上傳系統(tǒng)。

04

質量控制實施情況

本部分應列出上一年度機構質量控制的實施情況，主要內容包括：

1. 質控實施項目數(shù)、質控實施項目數(shù)占總項目數(shù)的百分比、質控實施總次數(shù)。

2. 簡要描述質控發(fā)現(xiàn)的主要問題和處理情況，包括風險評估、風險控制、改進措施等。

06

倫理委員會

本部分應當顯示上一年度倫理委員會重要變更及開展審查情況，主要內容包括：

1. 主任委員是否變更，如有，列出變更前后的信息。

2. 委員是否換屆，如有，列出換屆前后委員名單。

3. 是否新增通過倫理認證的情況，如有，應說明通過的認證名稱和通過認證的時間。

4. 年度審查項目數(shù)量，寫明年度審查醫(yī)療器械臨床試驗項目的總數(shù)量，并列出初始審查和跟蹤審查的項目數(shù)量，以及快審和會議審查的項目數(shù)量。

5. 描述年度倫理審查發(fā)現(xiàn)的問題和處理情況，包含是否收到受試者投訴及處理情況。 

06

接受境內外檢查情況

本部分應闡述上一年度本機構接受境內外檢查的情況，主要內容包括： 

1. 如接受過國內藥品監(jiān)管部門檢查，需填寫檢查次數(shù)，并使用表格形式列出接受檢查情況，包括監(jiān)管機構、檢查類型（包括首次監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查、有因檢查、醫(yī)療器械注冊核查、其他檢查等）、檢查日期、檢查結論以及是否針對檢查發(fā)現(xiàn)問題完成整改，如有未完成整改的，說明原因。

2. 如接受過境外藥品監(jiān)管部門檢查，需填寫檢查次數(shù)，并使用表格形式列出接受檢查情況，包括監(jiān)管機構、檢查日期、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結論以及是否針對檢查發(fā)現(xiàn)問題完成整改，如有未完成整改的，說明原因。

07

下一年度計劃

簡要敘述下一年度將針對醫(yī)療器械臨床試驗機構管理的哪些方面進行加強或改善。

以上僅對《指南》部分內容進行轉載，如需查看全文，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c擊“閱讀原文”。