近日，上海市藥品監(jiān)督管理局對(duì)原《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕3號(hào)）進(jìn)行了修訂，形成《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法（修訂征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

• 意見征求時(shí)間：2025年10月16日至2025年11月15日。

• 意見征求郵箱：fgc@yjj.shanghai.gov.cn

征求意見稿如下：：

上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法

（修訂征求意見稿）

第一條（目的和依據(jù)）

??為進(jìn)一步強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管，督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，控制和預(yù)防藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定，制定本辦法。

第二條（適用范圍）

??本市各級(jí)藥品監(jiān)管部門依據(jù)職責(zé)，在依法實(shí)施監(jiān)督管理過程中，對(duì)藥品上市許可持有人，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，化妝品注冊(cè)人、備案人，境外企業(yè)指定的本市境內(nèi)責(zé)任人、境內(nèi)代理人，以及藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者（以下統(tǒng)稱“被約談單位”）實(shí)施約談的行為，適用本辦法。

第三條（約談定義）

??本辦法所稱的約談，是指對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，本市各級(jí)藥品監(jiān)管部門為防范和控制質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)被約談單位進(jìn)行提醒告誡、督促整改的談話，督促其發(fā)現(xiàn)問題、分析原因，并依法督促其整改，全面落實(shí)安全責(zé)任的監(jiān)督管理措施。

第四條（約談原則）

??本市各級(jí)藥品監(jiān)管部門開展責(zé)任約談，應(yīng)當(dāng)遵循屬地管理、依法規(guī)范、注重實(shí)效的原則。

第五條（約談情形）

??有下列情形之一的，本市各級(jí)藥品監(jiān)管部門可以對(duì)被約談單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人員實(shí)施約談：

??（一）發(fā)生藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全事件的；

??（二）有證據(jù)證明可能存在安全隱患,且未及時(shí)采取措施消除的；

??（三）產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)督抽檢或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測為不合格或結(jié)果異常，可能存在重大安全隱患的；

??（四）群眾投訴舉報(bào)、被媒體曝光、協(xié)查案件較多或影響較大的；

??（五）在申請(qǐng)注冊(cè)、備案等過程中，提交的資料虛假或者存在真實(shí)性問題的；

??（六）質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷且整改不到位的；

??（七）未按規(guī)定及時(shí)履行產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施或者履行不及時(shí)、不到位的；

??（八）按照本市相關(guān)規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為D級(jí)的。

第六條（屬地管理）

??本市各級(jí)藥品監(jiān)管部門按照屬地管理原則，根據(jù)職責(zé)開展約談。

??市藥品監(jiān)管部門組織約談的，可以邀請(qǐng)被約談單位所在轄區(qū)的區(qū)市場監(jiān)管部門一同參加。

第七條（約談對(duì)象）

??被約談單位原則上應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管部門要求指派法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人員參加約談。

??法定代表人、主要負(fù)責(zé)人因特殊情況無法參加的，被約談單位應(yīng)當(dāng)書面說明情況，出具授權(quán)委托書，指派熟悉情況的質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其他相關(guān)責(zé)任人參加。

第八條（參加約談人員）

??藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)至少安排2名監(jiān)管人員參加約談，組成約談小組，并安排專人記錄?？梢暻闆r邀請(qǐng)其他相關(guān)部門和單位的人員參加。必要時(shí)由分管領(lǐng)導(dǎo)或主要領(lǐng)導(dǎo)主持約談。

??參加約談人員與被約談單位存在利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。

第九條（約談內(nèi)容）

??約談內(nèi)容包括：

??（一）通報(bào)被約談單位違法違規(guī)、管理中存在的突出問題和安全隱患；

??（二）宣傳藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)，督促被約談單位履行安全主體責(zé)任；

??（三）告知被約談單位依法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，提出整改要求；

??（四）了解被約談單位執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)情況和管理狀況，剖析發(fā)生違法違規(guī)行為的原因，聽取單位陳述和申辯。

第十條（約談通知）

??藥品監(jiān)管部門應(yīng)制作《約談通知書》（附件1），載明被約談單位名稱、約談事項(xiàng)、約談時(shí)間、約談地點(diǎn)和主要參加人員，提前送達(dá)被約談單位。

??被約談單位因特殊原因不能按期參加約談的，應(yīng)提前告知藥品監(jiān)管部門并說明理由，經(jīng)同意后重新確定約談時(shí)間。

第十一條（約談程序）

??藥品監(jiān)管部門按照以下程序?qū)嵤┘s談：

??（一）核實(shí)被約談單位參加人員的身份；

??（二）約談主持人或約談小組成員通報(bào)約談原由、目的等事項(xiàng)，了解及詢問有關(guān)情況；

??（三）被約談單位對(duì)存在的問題及情況進(jìn)行陳述；

??（四）約談主持人或約談小組成員針對(duì)問題提出整改或改進(jìn)的內(nèi)容和期限。

第十二條（約談?dòng)涗洠?/span>

??藥品監(jiān)管部門建立全過程約談?dòng)涗浿贫取?/span>

??約談應(yīng)當(dāng)做好記錄并制作《約談?dòng)涗洝罚ǜ郊?），約談主持人及其他參加約談的人員、被約談單位參加人員等應(yīng)在《約談?dòng)涗洝飞虾灻?/span>

??被約談單位拒絕簽名的，應(yīng)當(dāng)在約談?dòng)涗浬陷d明，并由約談主持人確認(rèn)。

第十三條（集體約談）

??藥品監(jiān)管部門根據(jù)情況可同時(shí)對(duì)多家被約談單位實(shí)施約談，并做好相關(guān)約談?dòng)涗洝?/span>

第十四條（約談處理）

??藥品監(jiān)管部門在實(shí)施約談后可以結(jié)合情況依法制作《行政建議書》（附件3）或責(zé)令限期整改的相關(guān)文書。

??約談不影響對(duì)被約談單位存在的違法違規(guī)行為的依法處理。

第十五條（情況反饋）

??被約談單位應(yīng)根據(jù)要求進(jìn)行整改，并將落實(shí)情況以書面形式報(bào)告組織約談的藥品監(jiān)管部門。

第十六條（回訪檢查）

??藥品監(jiān)管部門可以在約談后一定時(shí)間內(nèi)依法對(duì)被約談單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十七條（責(zé)任處理）

??被約談單位應(yīng)當(dāng)整改但未按要求落實(shí)的，藥品監(jiān)管部門可以增加監(jiān)督檢查頻次。

第十八條（實(shí)施時(shí)間）

??本辦法自2025年  月  日實(shí)施，有效期5年，至2030年  月  日。

信息來源：上海市藥品監(jiān)督管理局

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