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合規(guī)必讀：有源醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)之外的“周期檢驗(yàn)規(guī)程”，您制定了嗎？

有源醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)，不檢驗(yàn)GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，除安規(guī)三項(xiàng)以外的部分和YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》電磁兼容部分，是否需要制定周期檢驗(yàn)規(guī)程？


依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的全部項(xiàng)目，其中包括對原材料質(zhì)量進(jìn)行控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、對中間品等生產(chǎn)過程中半成品質(zhì)量控制的過程檢驗(yàn)規(guī)程、對成品質(zhì)量進(jìn)行控制的成品檢驗(yàn)規(guī)程，對于其他項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)明確在一定周期內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量控制的方式和頻次，制訂周期性的檢驗(yàn)規(guī)程并有效運(yùn)行。




信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械


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