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鈦合金骨植入物陽極氧化：為何照搬國外卻忽略國內(nèi)標準？

在進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的監(jiān)管體系中，確保原材料的穩(wěn)定與合規(guī)是保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合政策要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。相關(guān)《公告》明確強調(diào)“進口轉(zhuǎn)產(chǎn)的主要原材料不發(fā)生改變”，并對國內(nèi)注冊申請人確認原材料及合格供應(yīng)商（實質(zhì)生產(chǎn)商）信息變化情況提出了具體要求。然而，在實際操作中，部分企業(yè)存在落實不到位的情況。以下案例便揭示了此類問題，凸顯了進口注冊人與國內(nèi)注冊申請人嚴格履行職責、保障信息準確傳遞與確認的重要性。


生產(chǎn)管理案例2：現(xiàn)場抽查某鈦合金骨植入物產(chǎn)品的陽極氧化過程確認，接受準則僅含產(chǎn)品顏色，未考慮、評價YY/T 1615《外科植入物 鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求》的適用性。

本案例中，企業(yè)復刻了國外的陽極氧化過程確認思路，但未考慮國內(nèi)相關(guān)標準要求。YY/T 1615對陽極氧化膜的顏色、膜厚、開路電位、力學性能、表面元素等方面提出了明確的質(zhì)量要求。企業(yè)在開展工藝驗證和過程確認時，應(yīng)充分識別產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝相關(guān)的國內(nèi)標準，并評價其適用性。



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