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湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎新突破！10月84個產(chǎn)品獲批，6家新企業(yè)落地

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近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2025年10月首次注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品及新開辦生產(chǎn)企業(yè)目錄的公告》（2025年第40號），顯示我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來新一輪發(fā)展熱潮。

2025年10月，湖南省共批準首次注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品84個，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6家。這些新產(chǎn)品涉及診斷試劑、治療設備、醫(yī)用敷料等多個領域，展現(xiàn)了湖南醫(yī)療科技創(chuàng)新的活躍度。

產(chǎn)品亮點紛呈，這些創(chuàng)新醫(yī)械值得關注


在本批獲批的產(chǎn)品中，幾家企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品尤為引人注目：
診斷檢測領域，長沙安賽診斷生物技術有限公司一次獲批多款檢測試劑盒，包括人絨毛膜促性腺激素、降鈣素原、肌紅蛋白等質(zhì)控品及相關測定試劑盒，展現(xiàn)了其在體外診斷領域的深厚積累。

高端治療設備方面，湖南居天醫(yī)療科技有限公司的“無線掌上彩色多普勒超聲診斷儀”獲批，這意味著更便攜的超聲診斷設備將進入市場。湖南福達康醫(yī)療科技有限公司的“雙水平正壓通氣呼吸機”也將為呼吸疾病患者帶來新的治療選擇。

新型醫(yī)用敷料成為另一大亮點。湖南微肽美匯醫(yī)療科技有限公司、葉子生命生物醫(yī)藥（長沙）有限公司等企業(yè)推出了多款基于重組膠原蛋白、貽貝粘蛋白等新材料的敷料產(chǎn)品，代表了創(chuàng)傷護理的最新發(fā)展方向。

產(chǎn)業(yè)布局優(yōu)化，6家新企業(yè)加入賽道


本次新增的6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進一步完善了湖南醫(yī)械產(chǎn)業(yè)布局。從分布區(qū)域看，這些企業(yè)遍布湖南省多個地區(qū)，反映了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的均衡性。

值得一提的是，2025年9月，湖南省已批準首次注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品96個，新增生產(chǎn)企業(yè)13家。連續(xù)兩月的高批準量，體現(xiàn)了湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃的發(fā)展態(tài)勢和良好的營商環(huán)境。

政策支持助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展


近年來，湖南省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化審評審批流程，為企業(yè)提供了更加高效、便捷的服務。這些措施顯著激發(fā)了市場活力，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

與此同時，湖南省藥監(jiān)局也加強了事中事后監(jiān)管，在2025年10月注銷了8家企業(yè)35個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，體現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期管理的重視，保障了公眾用械安全。

2025年10月批準的84個醫(yī)療器械產(chǎn)品，有效期均至2030年，這一批創(chuàng)新產(chǎn)品的上市，將進一步提升湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體競爭力，為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)提供更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。


隨著新企業(yè)的加入和新產(chǎn)品的推出，湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正朝著規(guī)?；⒏叨嘶?、集群化方向穩(wěn)步邁進。




信息來源：湖南省藥品監(jiān)督管理局

排版整理：金飛鷹藥械


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