重磅新規(guī)！云南省九類第二類醫(yī)療器械可申請優(yōu)先審批，審評時限大幅縮短
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金飛鷹
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發(fā)表時間：2026-01-14
近日，云南省藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《云南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（云藥監(jiān)械〔2025〕8號），該程序自2025年11月28日起實施，旨在優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批程序，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。這一新政策為符合特定條件的第二類醫(yī)療器械開設(shè)了“綠色通道”，明確規(guī)定了優(yōu)先審評、優(yōu)先核查和優(yōu)先審批的具體時限，將有效加速相關(guān)產(chǎn)品上市進程，更好地滿足臨床使用需求。
01 政策背景與目標
云南省藥品監(jiān)督管理局深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)文件，結(jié)合本省實際，制定并發(fā)布了《云南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。這一程序是針對醫(yī)療器械審評審批制度的重要改革，旨在保障醫(yī)療器械臨床使用需求，建立更加科學、高效的醫(yī)療器械審評審批體系。程序?qū)嵤┑哪康氖菫榉咸囟l件的第二類醫(yī)療器械設(shè)置優(yōu)先審批通道，加快相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度，推動云南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。通過優(yōu)化審批流程，縮短審評時間，這一政策將促進臨床急需的醫(yī)療器械盡快投入使用，提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平，同時吸引更多優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)落戶云南。02 九類優(yōu)先審批情形
《程序》明確規(guī)定，對符合以下九類條件之一的第二類醫(yī)療器械首次注冊申請實施優(yōu)先審批：- 列入國家級或省級科技計劃：包括國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或云南省科技重大專項、科技創(chuàng)新行動計劃的醫(yī)療器械
- 創(chuàng)新任務(wù)揭榜優(yōu)勝單位：列入工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜優(yōu)勝單位名單的產(chǎn)品
- 高端醫(yī)療器械：屬于醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械
- 外省遷入產(chǎn)品：已在外省取得產(chǎn)品注冊證，且產(chǎn)品屬于國家或云南省鼓勵支持的醫(yī)療器械注冊人攜已注冊產(chǎn)品遷入云南省的
- 罕見病診療：診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械
- 老年疾病診療：診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的
- 兒童專用醫(yī)療器械：專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械
- 臨床急需產(chǎn)品：臨床急需且在國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，或雖在國內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的
- 其他適用情形：其他可以適用優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械
03 優(yōu)先審批的具體措施
云南省為納入優(yōu)先審批通道的醫(yī)療器械提供了全方位的加速措施，具體體現(xiàn)在三個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：優(yōu)先審評：對納入優(yōu)先審批的項目，云南省審評中心按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術(shù)審評。技術(shù)審評在30個工作日內(nèi)完成，需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。這一時限大幅短于常規(guī)審評時間，顯著加快了產(chǎn)品注冊進程。優(yōu)先核查：云南省核查中心優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，在20個工作日內(nèi)完成體系核查。體系核查過程中需要申請人整改的，自收到復(fù)查申請和整改報告之日起10個工作日內(nèi)完成復(fù)查。優(yōu)先審批：審批處優(yōu)先進行行政審批，在3個工作日內(nèi)作出審批決定。此外，對于經(jīng)優(yōu)先審批獲準注冊的醫(yī)療器械，其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請也將獲得優(yōu)先辦理。04 申請流程詳解
申請人需要在提交醫(yī)療器械首次注冊申請時，一并提交優(yōu)先審批申請。所需材料包括《云南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》、產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述、相關(guān)證明文件以及資料真實性的自我保證聲明。針對不同情形的申請，需要提交相應(yīng)的證明材料。例如，對于診斷或治療罕見病的醫(yī)療器械，需要提供“該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料以及證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料”。審批處在收到申請之日起3個工作日內(nèi)對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理并移交云南省審評中心。云南省審評中心在5個工作日內(nèi)出具審查意見，必要時可邀請專家審查（專家審查時間不計算在內(nèi)）。擬納入優(yōu)先審批的項目將在云南省藥監(jiān)局政務(wù)網(wǎng)站公示，公示時間不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，即進入優(yōu)先審批程序。05 政策意義與影響
云南省出臺的這一優(yōu)先審批程序，是對國家藥監(jiān)局相關(guān)政策的落地與細化。2016年10月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，于2017年1月1日起施行，對符合特定條件的境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批。與國家的政策相比，云南省的程序更加具體，針對第二類醫(yī)療器械，并結(jié)合了本省實際情況。程序設(shè)置了更明確的時間節(jié)點和更詳細的操作流程，為企業(yè)和審批部門提供了清晰的指引。這一政策的實施將促進臨床急需產(chǎn)品盡快上市，尤其是有助于解決罕見病、老年病和兒童專用醫(yī)療器械的臨床需求缺口。同時，程序明確支持已在外省取得產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械遷入云南，這將有助于優(yōu)化本省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，吸引更多優(yōu)秀企業(yè)落戶云南，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
隨著優(yōu)先審批程序的實施，云南的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)將迎來顯著變化。云南省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是專注于高端制造、人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的企業(yè)，將直接受益于審評效率的提升。對企業(yè)而言，時間就是市場，時間就是回報。優(yōu)先審批程序縮短的不僅是時間，更是創(chuàng)新產(chǎn)品早日服務(wù)患者的等待。
排版整理：金飛鷹藥械
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