對于醫(yī)療器械行業(yè)而言，年終不僅是質量管理體系自查的節(jié)點，更是審視不良事件監(jiān)測工作的重要時刻。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，所有相關企業(yè)必須履行法定監(jiān)測義務，建立完善的監(jiān)測體系，及時上報不良事件。

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01 什么是醫(yī)療器械不良事件？

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

日常使用中，靜脈留置針可能出現(xiàn)漏液、套管脫落、堵塞或斷裂等情況；輸液泵可能出現(xiàn)滴速失控、報警失靈等問題；血壓計、血糖儀可能出現(xiàn)測量結果不準確等異常。這些都屬于醫(yī)療器械不良事件的范疇。

值得注意的是，報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循"可疑即報"的原則。即只要懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。

02 誰需要履行報告義務？

根據(jù)法規(guī)要求，三類主體共同擔負著醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任：

• 醫(yī)療器械上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人、備案人）：應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，直接向監(jiān)測技術機構報告不良事件。
  
  
• 經營企業(yè)、使用單位：應當向持有人和監(jiān)測機構報告醫(yī)療器械不良事件，配合開展相關調查和評價工作。
  
  
• 其他單位和個人：發(fā)現(xiàn)導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，有權向藥品監(jiān)督管理部門或監(jiān)測機構報告。
  
  

使用單位往往是醫(yī)療器械不良事件的第一發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場，更是可疑不良事件最早的發(fā)現(xiàn)主體。使用單位主動上報不良事件，是整個醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的基石。

03 不良事件報告時限要求

對于導致死亡的不良事件，持有人應當在7日內報告；經營企業(yè)、使用單位在告知持有人的同時，也應在7日內通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。

導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件，應在20日內報告。

對于群體醫(yī)療器械不良事件，相關單位發(fā)現(xiàn)或獲知后，應在12小時內通過電話或傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，同時通過信息系統(tǒng)報告基本信息。

05 不履行報告義務的法律責任

未依照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測或未按要求報告不良事件的單位，將面臨法律責任。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測的最高可處以10萬元罰款，情節(jié)嚴重的，可責令停產停業(yè)，直至對相關責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

年終總結階段，各相關企業(yè)應當對全年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行梳理，確保監(jiān)測記錄完整保存。記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當永久保存。

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不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械安全使用的“前哨站”。隨著2025年即將結束，各相關企業(yè)應立即審視自身在不良事件監(jiān)測方面的責任履行情況，及時查漏補缺，確保監(jiān)測體系有效運行。

作為醫(yī)療器械企業(yè)，不僅要有高質量的產品，更要有高度的責任意識和完善的風險監(jiān)測體系。金飛鷹藥械咨詢技術服務集團憑借多年行業(yè)經驗，為廣大醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)的不良事件上報指導服務，幫助企業(yè)建立完善監(jiān)測體系，確保合規(guī)上報，規(guī)避法律風險。

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