近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械政策與服務“一鍵通”指南，這一創(chuàng)新服務舉措整合了政策咨詢、流程辦理和創(chuàng)新服務資源，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供更加高效、便捷的服務體驗。

據了解，該指南特別梳理了最常用、最核心的服務入口和資源，幫助企業(yè)快速定位所需服務，解決企業(yè)在醫(yī)療器械產品注冊過程中“找不到政策解讀、摸不清流程、問不到人”的難題。

01 三大核心服務，構建便捷辦事直通車

指南核心是提供“服務三件套”，直擊企業(yè)辦事痛點。“北京器審咨詢和預約系統(tǒng)”解決審評問題咨詢和預約需求。企業(yè)通過“京通”小程序即可隨時找到咨詢溝通服務通道。

系統(tǒng)設計咨詢和預約兩大功能模塊，企業(yè)可隨時登錄留言提問，器械審查中心會指派專人在線提供書面答復，普通問題快速回答，復雜問題也不超過五個工作日。

創(chuàng)新服務設立“南北雙站”——北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站（北站和南站），提供在地化支持。

南站作為北京市藥監(jiān)局與經開區(qū)管委會共同設立的市級創(chuàng)新服務站，是連接國家藥監(jiān)局“六大中心”、市藥監(jiān)局、屬地政府、產業(yè)園區(qū)、研發(fā)機構和企業(yè)的溝通橋梁。

此外，指南還匯總了官方渠道，方便企業(yè)查詢中心工作亮點與改革成效。

02 高頻問題“快查包”，快速找到關鍵入口

針對企業(yè)經常遇到的高頻問題，指南專門設置了“快查包”板塊，幫助企業(yè)快速找到關鍵入口。

對于第二類醫(yī)療器械注冊及變更咨詢，指南明確應首選北京市藥監(jiān)局器械審評檢查中心電話進行咨詢。 而醫(yī)療器械分類界定則可通過“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”辦理。

指南還配套提供了《分類界定一本通（2024年）》等北京特色指南，幫助企業(yè)更好地理解和應用分類界定政策。

為了規(guī)范分類界定電子申報工作，北京市還發(fā)布了醫(yī)療器械分類界定電子申報指南，對申請資料要求、常見問題進行了詳細解讀。

03 超全資源“百寶箱”，按需取用更省心

指南中的“百寶箱”板塊匯總了眾多實用資源鏈接，包括醫(yī)療器械標準目錄、分類目錄、指導原則文本庫等權威信息查詢資源。

特別是《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》這一知識寶典，按產品體系分類精讀，覆蓋有源產品、無源產品、臨床檢驗產品、質量管理體系等各個方面，為企業(yè)提供了詳細指導。

針對國產第二類醫(yī)療器械注冊電子化申報，指南提供詳細的功能解析，包括補正資料預審查、正式注冊申報功能、受理前服務功能等模塊的詳細說明。

補正資料預審查功能適用于已提交注冊申請但需補充完善材料的產品，可幫助企業(yè)提前完善材料，避免反復修改。自材料提交次日起20個工作日內出具書面指導意見，每個申報產品有兩次補正預審查機會。

04 服務成效顯著，企業(yè)獲得感滿滿

自北京器審咨詢和預約系統(tǒng)上線以來，北京市藥品監(jiān)督管理局已完成各類醫(yī)療器械注冊審評事項4567項，同比增長30.7%，首次注冊“零發(fā)補”率達到26.2%。

審評用時大幅縮減，首次注冊審評用時壓縮至55個工作日，同比減少14.1%；延續(xù)注冊審評用時壓縮至21個工作日，同比減少66.1%；變更注冊審評用時壓縮至21個工作日，同比減少44.7%。

創(chuàng)新服務站（南站）今年以來服務企業(yè)394家次，解答各類咨詢問題469個，完成醫(yī)療器械分類界定預審182件，北京南部區(qū)域共有4款創(chuàng)新藥和12款第二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

2025年9月，北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站（海淀）正式揭牌，以“融合創(chuàng)新、AI賦能”為核心特色，精準對接海淀區(qū)高校密集、科研資源豐富、企業(yè)創(chuàng)新活躍的產業(yè)優(yōu)勢，為全市醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展搭建專業(yè)高效的服務橋梁。

數據顯示，北京市醫(yī)療器械審批效率已大幅提升：首次注冊審評用時壓縮至55個工作日，同比減少14.1%；延續(xù)注冊審評用時壓縮至21個工作日，同比減少66.1%。

企業(yè)稱贊該系統(tǒng)提供了“非常精準的政策法規(guī)、創(chuàng)新輔導”，大大提高了注冊和申報的整體效率。系統(tǒng)設置的預審核功能尤為貼心，為企業(yè)注入“強心劑”。

未來，北京市藥監(jiān)局將繼續(xù)發(fā)揮創(chuàng)新服務站的紐帶作用，持續(xù)加大產業(yè)創(chuàng)新服務力度，“深化AI輔助審評探索，優(yōu)化‘一對一’服務，力爭2026年全市創(chuàng)新醫(yī)療器械、AI醫(yī)療器械獲批數量繼續(xù)領跑全國”。

排版整理：金飛鷹藥械