近日，海南省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《關(guān)于支持?？趪?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施》，推出十大舉措支持?？诟咝聟^(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，其中針對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的支持措施尤為亮眼。

這一政策為?？诟咝聟^(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)注入新動(dòng)力，將進(jìn)一步推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。?？诟咝聟^(qū)作為海南自貿(mào)港高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要引擎，已集聚全省九成以上制藥企業(yè)，2024年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值突破215億元。

01 政策紅利，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)騰飛

這份文件是海南省藥監(jiān)局為深入貫徹落實(shí)海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體部署而制定的專項(xiàng)扶持政策。十大措施覆蓋了平臺(tái)建設(shè)、審評(píng)審批、成果轉(zhuǎn)化等全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)。

在醫(yī)療器械審評(píng)審批方面，政策明確持續(xù)優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批流程，對(duì)納入國(guó)家或省級(jí)重點(diǎn)項(xiàng)目的創(chuàng)新產(chǎn)品，開(kāi)通綠色通道，實(shí)行單獨(dú)排序、優(yōu)先辦理。

藥械創(chuàng)新服務(wù)站能級(jí)將得到進(jìn)一步提升。政策明確將整合注冊(cè)、審評(píng)、查驗(yàn)等資源，為園區(qū)企業(yè)提供政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)、注冊(cè)申報(bào)前置輔導(dǎo)等服務(wù)，并建立重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)項(xiàng)目聯(lián)絡(luò)員制度，實(shí)施精準(zhǔn)幫扶。

海南省藥監(jiān)局與?？趪?guó)家高新區(qū)共建的海南省首個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)站——?？趪?guó)家高新區(qū)藥械創(chuàng)新服務(wù)站，自2022年3月正式投入運(yùn)營(yíng)以來(lái)，已累計(jì)為超過(guò)200家藥械企業(yè)提供了600多項(xiàng)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

02 產(chǎn)業(yè)集聚，醫(yī)療器械企業(yè)蓬勃發(fā)展

?？趪?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)是經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立的國(guó)家級(jí)高新區(qū)，包含藥谷工業(yè)園、美安科技新城等多個(gè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。作為海南自貿(mào)港高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要引擎，海口高新區(qū)已集聚了全省九成以上的制藥企業(yè)。

東湖高新海口生物城是?？诟咝聟^(qū)發(fā)展“飛地經(jīng)濟(jì)”的合作標(biāo)桿項(xiàng)目。截至2024年7月，?？谏锍且炎?cè)在園企業(yè)100余家，簽約入駐企業(yè)20余家。

海口生物城廠房交付當(dāng)天，首家入駐企業(yè)?？诖啥贾艺\(chéng)義齒制造有限公司董事長(zhǎng)陳富表示：“園區(qū)服務(wù)好、配套足，入駐后我們將進(jìn)一步擴(kuò)大生產(chǎn)場(chǎng)地，為業(yè)務(wù)持續(xù)增長(zhǎng)提供產(chǎn)能保障?！?/span>

海憑國(guó)際·?？诟咝聟^(qū)醫(yī)療器械園一期已全面完成竣工驗(yàn)收，首棟廠房順利完成交付。該園區(qū)建成后計(jì)劃引進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)及相關(guān)配套企業(yè)300余家，實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)值100億元以上。

03 創(chuàng)新模式，打通醫(yī)療器械發(fā)展全鏈條

一項(xiàng)獨(dú)特的“樂(lè)城研用+?？谏a(chǎn)”模式已成為海口高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的亮眼名片。這一模式打通了海外創(chuàng)新藥械在國(guó)內(nèi)研究使用和最終生產(chǎn)的全鏈條，所有價(jià)值環(huán)節(jié)都在海南完成。

海南蘇生生物科技有限公司董事長(zhǎng)曾勝表示，公司從瑞士引進(jìn)的“聚酯膠原骨修復(fù)材料”是這一模式下的首個(gè)獲批國(guó)內(nèi)上市的醫(yī)療器械，現(xiàn)已有19個(gè)二三類醫(yī)療器械品種上市銷售。

博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)憑借“醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國(guó)際先進(jìn)水平同步”的特許政策優(yōu)勢(shì)，為境外創(chuàng)新藥械提供真實(shí)世界研究平臺(tái)；海口高新區(qū)則依托成熟的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，承接生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

這一模式實(shí)現(xiàn)了政策聯(lián)動(dòng)、功能互補(bǔ)、優(yōu)勢(shì)疊加，完善了海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)，形成了“前區(qū)后廠”發(fā)展新格局。

04 平臺(tái)支撐，加速醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新

在公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)方面，政策支持海南大學(xué)聯(lián)合園區(qū)龍頭企業(yè)，共建國(guó)家級(jí)藥物篩選與發(fā)現(xiàn)平臺(tái)。按照“省市共建、多方共享”模式，推動(dòng)在?？诟咝聟^(qū)設(shè)立省檢驗(yàn)檢測(cè)研究院實(shí)驗(yàn)室，為園區(qū)企業(yè)提供便捷、高效的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（海南）服務(wù)工作站在?？谒幑壬镝t(yī)藥創(chuàng)新綜合體揭牌成立，為園區(qū)藥械企業(yè)帶來(lái)又一快捷檢驗(yàn)“綠色通道”。

海南康哲美麗科技有限公司副總經(jīng)理吳勇對(duì)園區(qū)產(chǎn)業(yè)配套完善帶來(lái)的便利深有體會(huì)：“以前我們都是送到北京檢驗(yàn)，在業(yè)務(wù)旺季往往要等半年以上才能拿到合格報(bào)告?！?/span>

“如今我們?cè)凇拇ㄔ骸瘞椭拢瑑H用2個(gè)月就完成了委托注冊(cè)檢驗(yàn)，這將有力助推產(chǎn)品早日上市、企業(yè)早日創(chuàng)收?！眳怯赂嬖V記者。

海口國(guó)家高新區(qū)管委會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，下一步園區(qū)將持續(xù)引進(jìn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)配套，助力企業(yè)加快發(fā)展步伐，以專業(yè)化貼心服務(wù)助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

05 開(kāi)放合作，鏈接全球創(chuàng)新資源

在海南自貿(mào)港封關(guān)運(yùn)作、擴(kuò)大開(kāi)放之年里，開(kāi)放合作成為?？诟咝聟^(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的鮮明底色。

今年3月《瓊港合作備忘錄》簽署后，?？诟咝聟^(qū)與香港科技園達(dá)成在生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、智能裝備等領(lǐng)域的深度合作共識(shí)。雙方計(jì)劃共建產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈，通過(guò)聯(lián)合設(shè)立“瓊港科創(chuàng)基金”構(gòu)建跨境創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。

5月25日，海南微智醫(yī)療科技有限公司投建的高端醫(yī)療器械中試實(shí)驗(yàn)平臺(tái)及國(guó)際科技成果轉(zhuǎn)化中心項(xiàng)目在海口高新區(qū)開(kāi)工。該公司副總裁苗席表示，海南自貿(mào)港零關(guān)稅、加工增值免關(guān)稅等政策，為企業(yè)引進(jìn)國(guó)外高精設(shè)備、靈活配置供應(yīng)鏈提供了制度支撐。

海南微智醫(yī)療科技有限公司在腦機(jī)接口、自適應(yīng)人工晶狀體、神經(jīng)電刺激器等多個(gè)方向擁有全球首創(chuàng)技術(shù)和專利。這一中美合資項(xiàng)目未來(lái)有望在?？谛纬伞翱蒲修D(zhuǎn)化+產(chǎn)業(yè)落地+國(guó)際會(huì)議”三位一體的創(chuàng)新生態(tài)模式。

06 政策賦能，企業(yè)享受真實(shí)惠

隨著海南自貿(mào)港全島封關(guān)正式啟動(dòng)，作為全省高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“主陣地”，?？趪?guó)家高新區(qū)搶抓機(jī)遇、乘勢(shì)而上，在政策賦能下企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展動(dòng)能澎湃。

開(kāi)立生物醫(yī)療科技（?？冢┯邢挢?zé)任公司的保稅維修業(yè)務(wù)已順利落地并進(jìn)入常態(tài)化運(yùn)作。該公司總經(jīng)理李曉曦說(shuō)：“依托自貿(mào)港政策紅利，我們的保稅維修業(yè)務(wù)已順利落地并進(jìn)入常態(tài)化運(yùn)作。”

海南維力醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的乳膠導(dǎo)尿管主要原料來(lái)自東南亞，自享受加工增值免關(guān)稅政策以來(lái)，企業(yè)累計(jì)節(jié)省關(guān)稅超400萬(wàn)元。

維力醫(yī)療總經(jīng)理賀勇慎表示：“我們將依托海南的國(guó)際航運(yùn)樞紐優(yōu)勢(shì)，積極拓展海外市場(chǎng)，同時(shí)加強(qiáng)與本土醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作，打造‘研發(fā)—生產(chǎn)—銷售’一體化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，讓‘?？谠臁幮诞a(chǎn)品走向更大國(guó)際市場(chǎng)?！?/span>

隨著自貿(mào)港政策紅利持續(xù)釋放，?？诟咝聟^(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)黃金發(fā)展期。未來(lái)，隨著十大舉措的全面落實(shí)，?？诟咝聟^(qū)有望成為全國(guó)乃至全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。

園區(qū)將結(jié)合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境服務(wù)“10+1”體系，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)內(nèi)容，為醫(yī)療器械企業(yè)提供從孵化到壯大的全方位支持。

排版整理：金飛鷹藥械